Redakcja
Po fali doniesień na temat skutków ubocznych w postaci zakrzepów po przyjęciu szczepionki AstraZeneca i zarzutach wykorzystania nieaktualnych danych w przeglądzie w Stanach Zjednoczonych, producent znalazł się po raz kolejny na czołówkach medialnych. Wiele krajów europejskich już wcześniej wstrzymało szczepienia preparatem. W Polsce, która tego nie zrobiła, na wizyty nie stawiło się aż 70 proc. zapisanych osób. Tymczasem eksperci przekonują, że szczepionka jest bezpieczna, a ryzyko powikłań w postaci skrzepów nieudowodnione. AstraZeneca wkrótce wystąpi o dopuszczenie preparatu do użycia w Stanach Zjednoczonych.
Producent szczepionki przeciwko COVID-19, koncern AstraZeneca, ogłosił we wtorek, że w ciągu 48 godzin zaktualizuje dane dotyczące wstępnych wyników badań klinicznych preparatu w USA. Wcześniej amerykańskie władze regulacyjne wyraziły zaniepokojenie ogłoszonymi już wynikami, zarzucając im nieaktualność.
„Natychmiast skontaktujemy się z niezależną radą ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB), by podzielić się naszą najbardziej aktualną wstępną analizą dotyczącą skuteczności (szczepionki). Zamierzamy ogłosić te dane w ciągu 48 godzin” – brzmi komunikat opublikowany na stronie internetowej brytyjsko-szwedzkiego koncernu.Wcześniej we wtorek DSMB, będąca częścią Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) zajmującego się nadzorowaniem i oceną badań klinicznych, zarzuciła firmie, że ogłoszone w poniedziałek dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki nie zawierają najbardziej aktualnych wyników. Dodano, że te informacje mogą dawać niekompletny obraz skuteczności preparatu.
Koncern AstraZeneca wyjaśnił, że opublikowane wstępne wyniki badań klinicznych substancji w USA zawierają informacje pochodzące z okresu do 17 lutego. Według firmy szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i w 79 proc. zapobiega objawowej postaci COVID-19, a w 100 proc. chroni przed ciężkim przebiegiem choroby i hospitalizacją.
„To prawdopodobnie bardzo dobra szczepionka” – powiedział we wtorek 23 marca w telewizji ABC dyrektor NIAID dr Anthony Fauci, który jest również głównym doradcą medycznym prezydenta USA Joe Bidena. „Jeśli spojrzymy na te dane, są naprawdę bardzo dobre, ale to, co zamieszczono w komunikacie prasowym, nie było całkowicie dokładne” – dodał.
Eksperci nie mają wątpliwości, że w połączeniu z wcześniejszymi błędami w raportowaniu danych i niemającym końca ciągiem informacji nt. zakrzepów krwi, istnieje obawa, że najnowsze potknięcie koncernu spowoduje trwałą szkodę dla wysiłków krajów w zakresie zaszczepienia obywateli i tym samym powstrzymania pandemii.
„Wątpię, aby intencją urzędników amerykańskich było celowe podważenie zaufania do szczepionki AstraZeneca” – powiedział dr Paul Hunter, profesor medycyny na Uniwersytecie Anglii Wschodniej. „Ale to prawdopodobnie spowoduje więcej niezdecydowania szczepionkowego”.
Komunikat DSMB jest już kolejnym znakiem spięć między amerykańskimi regulatorami a korporacją z siedzibą w brytyjskim Cambridge. Autoryzacja wynalezionej przez naukowców z Oksfordu szczepionki została opóźniona o kilka miesięcy ze względu na wątpliwości amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące danych przedstawionych przez firmę. W związku z tym AstraZeneca musiała przeprowadzić nowe badania w USA. W międzyczasie miliony dawek preparatu wyprodukowanych w USA są niewykorzystywane i nie wiadomo, czy i kiedy trafią do pacjentów w USA. W minionym tygodniu USA zdecydowały o przesłaniu ok. 4,5 mln z ok. 30 mln dawek Meksykowi i Kanadzie, gdzie preparat został już zatwierdzony.
Niejasności na rynku amerykańskim nie są pierwszym problemem, z jakim boryka się firma. W czwartek Europejska Agencja Leków (EMA) zapowiedziała na Twitterze, że powoła specjalną grupę ekspertów, żeby dodatkowo zbadać, czy przypadki zakrzepów krwi są związane z zastosowaniem szczepionki firmy AstraZeneca przeciw COVID-19. „EMA zwołuje grupę ekspertów ad hoc w dniu 29 marca, aby wnieść dodatkowy wkład w trwającą ocenę przypadków szczepionki AstraZeneki przeciw COVID-19 i zakrzepów krwi” – czytamy w tweecie.
Wcześniej we wtorek dyrektor EMA Emer Cooke powiedziała, że normalne jest, że w masowej akcji szczepień wychodzą na jaw rzadkie i poważne choroby. „Chciałabym podkreślić, że nie jest to niespodziewana sytuacja. Kiedy szczepi się miliony osób, to nieuniknione jest, że rzadkie lub poważne choroby zostaną wykryte po zaszczepieniu. Naszą rolą jest szybkie wykrywanie tych przypadków i ich badanie oraz ustalenie, czy są związane ze szczepionkami, czy nie” – powiedziała Cooke na posiedzeniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego. „Nie powinniśmy tracić z oczu faktu, że szczepionki pomogą nam kontrolować tę pandemię” – zaznaczyła.
W związku z podejrzeniami, jakoby szczepionka AstraZeneca zwiększała ryzyko występowania zakrzepów krwi, na początku marca kilkanaście państw – w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania – wstrzymało jej stosowanie. W minionym tygodniu EMA oświadczyła, że nie ma dowodów, by podawanie szczepionki zwiększało ryzyko powstawania zakrzepów, a korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyka. Większość państw wznowiła po tym podawanie preparatu.
„Jeśli ktoś się zastanawia nad przyjęciem tej szczepionki, bo może z jej powodu mieć zakrzep zatok mózgowych i umrzeć, podczas gdy nie przyjmując jej jest 50 tysięcy razy bardziej prawdopodobne, że umrze – ale z powodu COVID – to nad czym tu się zastanawiać? Co więcej, COVID powoduje skrzepy w różnych częściach ciała i zatory w płucach. Przejmowanie się bardziej zakrzepami, które szczepionka może powodować – co nawet nie jest udowodnione – niż skrzepami, które choroba powoduje, na pewno jest jakimś absurdem” – przekonuje w rozmowie z PAP Adam Darowski, który prowadził oddział covidowy w szpitalu uniwersyteckim w Oksfordzie.Jak wyjaśnia, zakrzepy w zatokach mózgowych są niezwykle rzadką sprawą i on sam w ciągu 40 lat praktyki lekarskiej pamięta jeden taki przypadek. Uważa wstrzymywanie szczepień tym preparatem – co czasowo zrobiło kilkanaście krajów europejskich, w tym Niemcy, Francuzi i Włosi – za absolutnie przesadną reakcję, która przyniosła efekt odwrotny do zamierzonego.
„Przywódcy tych krajów myśleli, że jak będą sprawdzać możliwy przypadek, zwiększy to zaufanie ludzi, bo będą widzieli, że wszystko jest sprawdzone. A skutek jest taki, że ludzie, którzy nie mają pojęcia, jakiej skali jest to zjawisko, teraz mówią, ile to jest problemów z tą szczepionką” – ocenia. Podkreśla, że kraje, które nie wstrzymały szczepień, jak Wielka Brytania czy Polska, bez wątpienia postąpiły słusznie. „Dla kogoś, kto idzie na szczepienie, większym zagrożeniem jest to, że zginie potrącony przez samochód, niż dostanie zakrzepicy zatok mózgowych” – przekonuje.
Darowski uważa również, że kwestionowanie bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca nie jest przypadkiem, a działaniem stron, które mają ku temu powód, to celowa akcja polityczna.
Szczepionkę podaje się również w Polsce i jej podawanie nie było wstrzymane ani na chwilę. Niemniej, ze względu na doniesienia na temat możliwych komplikacji po podaniu, wiele osób zrezygnowało z przyjęcia szczepionki. „Była faktycznie fala rezygnacji ze szczepień preparatem AstraZeneca, ale w tej chwili to się zmienia” – potwierdziła podczas otwarcia szpitala tymczasowego w Łodzi kierownik Katedry Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, prof. Anna Piekarska. Władze kraju zapowiedziały konsekwencje rezygnacji – w przypadku szczepień AstraZeneką absencja sięgała nawet 70 proc. W ostatni wtorek szef KPRM, pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk zapowiedział, że osoby, które zrezygnowały ze szczepienia preparatem AstraZeneca, będą się mogły zapisywać na szczepienie, również tym preparatem, ale teraz będą musiały poczekać na swoją kolej. Dworczyk zaznaczył, że ponieważ grupa osób rejestrujących się na szczepienie wzrasta, to „jeśli ktoś nie stawił się na szczepienia albo zrezygnował z rejestracji wcześniej, w związku z tym teraz musi się liczyć z oczekiwaniem”.
AstraZeneca zapowiedziała, że w najbliższych dniach do Polski trafi kolejnych 500 tys. szczepionek. Według udostępnionych przez koncern informacji, pomimo ograniczeń eksportowych, AstraZeneca dostarczyła do Polski już ponad 1,2 mln szczepionek przeciwko COVID-19.
W czwartek 25 marca firma oświadczyła również, że wskaźnik skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 jest nieco niższy niż to wcześniej deklarowała i wynosi 76 proc. Ta korekta jest wynikiem nowej analizy amerykańskich badań klinicznych. Wcześniej firma twierdziła, że skuteczność jej produktu jest na poziomie 79 proc.
AstraZeneca poinformowała także, że w najbliższych tygodniach planuje wystąpić o pozwolenie na stosowanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych w sytuacji wyjątkowej (ang. emergency use authorization – EUA), a najnowsze dane zostały przedstawione niezależnemu komitetowi nadzorującemu badania (Data Safety Monitoring Board).
(kk, PAP)
