Szczepionkowa „kawaleria” nadchodzi. Batalia przeciw Covid-19

W błyskawicznym tempie, ale przy zachowaniu wszystkich wymogów proceduralnych i zabezpieczeń, powstało kilka wersji szczepionki na koronawirusa. Pierwsze szczepienia mają się już odbyć w grudniu. Na końcu ciemnego tunelu pandemii pojawiło się światełko nadziei na pokonanie COVID-19 i ocalenie ludzkości przed patogenem. Amerykański koncern Pfizer w połowie listopada poinformował, że ostateczne wyniki końcowej fazy badań przygotowywanego z firmą BioNTech SE projektu szczepionki przeciw COVID-19 wykazały 95 proc. skuteczności. O 94,5 proc. skuteczności swojej szczepionki przeciwko COVID-19 poinformowała następnie amerykańska firma Moderna. Na uzyskanie zgody na wprowadzenie do użytku czekają projekty szczepionek przygotowywane przez brytyjsko-szwedzką firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. O postępach w testach informuje także amerykański koncern Johnson & Johnson. Wiadomości te wzbudziły nadzieję na opanowanie odradzającej się pandemii koronawirusa, która zabiła już 1,4 mln ludzi na całym świecie, w tym ponad 257 tys. w Stanach Zjednoczonych, i spowodowała ogromny kryzys gospodarczy. Pierwsze szczepienia już w grudniu Pierwsi Amerykanie mogą otrzymać szczepionki na koronawirusa już 11 grudnia – poinformował 22 listopada w rozmowie z CNN szef amerykańskiego programu szczepień na COVID-19 dr Moncef Slaoui. „Naszym planem jest umożliwienie wysyłania szczepionek do ośrodków szczepień w ciągu 24 godzin od ich zatwierdzenia, więc spodziewam się, że (pierwsze osoby mogą być zaszczepione) kolejnego dnia po zatwierdzeniu, czyli 11 lub 12 grudnia” – powiedział Slaoui. Dodał, że spodziewa się, że dzieci otrzymają szczepionki w połowie przyszłego roku. Wyjaśnił, że najmłodsze osoby, które dotąd zostały zaszczepione w ramach testów Pfizera, miały 12-14 lat. „Nie wiem, czy FDA zatwierdzi szczepionki do użycia dla tak niskiego wieku. Może zatrzymają się na 18. roku życia i powyżej” – powiedział. O tym, że szczepienia przeciwko koronawirusowi rozpoczną się w połowie grudnia poinformował dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych w Stanach Zjednoczonych dr Anthony Fauci. „Kawaleria nadchodzi” – stwierdził w ostatnim wywiadzie udzielonym włoskiemu dziennikowi „La Stampa”. Fauci podał możliwe daty początku szczepień: między 12 a 15 grudnia. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sprawę zatwierdzenia szczepionek do dystrybucji ma rozpatrywać na swoim posiedzeniu zaplanowanym na 10 grudnia. Illinois otrzyma ok. 400 tys. dawek Dyrektor Departamentu Zdrowia Publicznego Illinois (IDPH) dr Ngozi Ezike oświadczyła, że do Illinois trafi około 400 tys. dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi w ramach pierwszej dystrybucji. Stan pracuje nad logistyką do transportu i przechowywania szczepionki. Ze wstępnych założeń wynika, że pracownicy służby zdrowia i ratownicy medyczni będą jednymi z pierwszych, którzy otrzymają szczepionkę na COVID-19 w Illinois. „W tej grupie jest dużo osób, które traci życie z tego powodu” – podkreślono. Dr Ezike powiedziała, że stan nie ustalił jeszcze, gdzie powstanie magazyn, w którym będą przechowywane szczepionki, ale zamówiono już 20 odpowiednich urządzeń chłodniczych. Szczepionka firm Pfizer i BioNTech musi być przechowywana i transportowana w bardzo niskich temperaturach. Ezike poinformowała, że jest planowana logistyka dotycząca miejsc, gdzie będą odbywać się szczepienia. Gubernator JB Pritzker w październiku ogłosił zarysy projektu pod nazwą „Plan masowych szczepień”. Pfizer i BioNTech: wysoka skuteczność Koncern Pfizer poinformował, że ostateczne wyniki końcowej fazy badań jego przygotowywanego z niemiecką firmą BioNTech SE projektu szczepionki przeciw COVID-19 (BNT162b2) wykazały 95 proc. skuteczności. Firma obecnie ubiega się o szybkie dopuszczenie szczepionki do użycia w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka Pfizera w kooperacji z BioNTech, jak też szczepionka amerykańskiej firmy Moderna, to szczepionki oparte na mRNA i nie były wcześniej zatwierdzone do stosowania u ludzi. Messenger RNA (mRNA) to materiał genetyczny wirusa – kod na wytworzenie charakterystycznego dla jego powierzchni białka. Pfizer podał, że szczepionka okazała się skuteczna we wszystkich grupach wiekowych i etnicznych, a po jej zastosowaniu nie wystąpiły żadne poważne efekty uboczne. Efektywność szczepionki u dorosłych powyżej 65 lat, którzy są najbardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19, wyniosła 94 proc. Jak przekazał Pfizer, podczas badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 43 tys. wolontariuszy, odnotowano 170 zachorowań, z których 162 stwierdzono u osób, którym podano placebo, a osiem u zaszczepionych ochotników. Dziesięć osób ciężko przeszło chorobę, w tej grupie tylko jedna osoba otrzymała wcześniej szczepionkę, a reszta – placebo. Substancja była dobrze tolerowana przez uczestników badania, a występujące przy jej podaniu skutki uboczne określono jako „w większości łagodne do umiarkowanych” i zaznaczono, że szybko ustępowały. Jedynym poważnym działaniem niepożądanym, które dotknęło ponad 2 proc. zaszczepionych, było zmęczenie, po podaniu drugiej dawki skarżyło się na nie 3,7 proc. badanych. Szczepionka podawana jest w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni, a odporność na chorobę pojawia się po 28 dniach od zaaplikowania pierwszej dawki, po tygodniu od podania drugiej. Szczepionka Pfizera i BioNTech musi być przechowywana i transportowana w bardzo niskich temperaturach – ok. – 70 st. C. To istotnie ogranicza możliwości jej dystrybucji. Pfizer zaczął produkcję szczepionki, jeszcze zanim przekonał się o jej skuteczności, do końca roku ma być gotowych 50 mln dawek, które wystarczą do zaszczepienia 25 mln osób. Firma zapowiada, że do końca 2021 r. będzie w stanie wyprodukować 1,3 mld dawek. Szczepionka Moderny też efektywna Szczepionka amerykańskiego koncernu farmaceutycznego Moderna (mRNA-1273) była częścią programu rządowego „Operation Warp Speed”. Wstępne wyniki badań klinicznych szczepionki przeciw koronawirusowi Moderny (typu mRNA) wykazały skuteczność na poziomie 94,5 proc. Skuteczność szczepionki obliczono na podstawie potwierdzonych dotychczas infekcji koronawirusem wśród uczestników badań klinicznych. Wśród 30 tys. uczestników badań 95 uległo zakażeniu, z czego 90 z nich to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo. Jak podała Moderna, 11 z infekcji były ciężkimi przypadkami, a wszystkie z nich dotyczyły grupy kontrolnej. 15 zakażonych osób to seniorzy. Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była „łagodna lub umiarkowana”. Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce szczepionki był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej – zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje firma, objawy te „były generalnie krótkotrwałe”. Ostateczna ocena skuteczności może się jeszcze zmienić w miarę trwania badań i wykrywania kolejnych przypadków. Firma planuje złożyć jeszcze w listopadzie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym w USA. Według szacunków firmy, szeroka dystrybucja preparatu nastąpi najwcześniej na przełomie I i II kwartału 2021 roku. Johnson & Johnson – badania kliniczne Amerykański koncern Johnson & Johnson rozpoczął nowe, prowadzone na szeroką skalę badania kliniczne nad projektem szczepionki przeciw COVID-19. Testy mają zbadać potencjalne dodatkowe korzyści z dwudawkowego schematu podawania szczepionki. „Badanie oceni skuteczność testowanej szczepionki po podaniu pierwszej i drugiej dawki, by ocenić ochronę przed wirusem i potencjalne dodatkowe korzyści dla okresu ochrony po podaniu drugiej dawki” – napisano w oświadczeniu firmy. Wstępna ocena już prowadzonych badań klinicznych szczepionki od Johnson & Johnson jest pozytywna i wykazała, że pojedyncza dawka substancji wywołuje silną odpowiedź immunologiczną i jest ogólnie dobrze tolerowana. W nowym badaniu bierze udział do 30 tys. osób i jest ono prowadzone równolegle z już toczącymi się od września testami nad szczepieniem pojedynczą dawką, w które zaangażowanych jest 60 tysięcy ochotników. Uczestnikom nowych testów zostaną podane dwie dawki projektowanej szczepionki znanej jako Ad26.COV2.S lub placebo w odstępie 57 dni. Rekrutacja ochotników ma zakończyć się w marcu 2021 r., a samo badanie potrwa rok. AstraZeneca również ma rezultaty Brytyjska firma AstraZeneca ogłosiła w poniedziałek, że analiza wstępnych wyników badań klinicznych wykazała skuteczność szczepionki przeciw SARS-CoV-2, opracowanej przez ten koncern i Uniwersytet Oksfordzki. Przy optymalnej dawce skuteczność wyniosła do ok. 90 proc. W odróżnieniu od dwóch innych szczepionek, które dotąd wykazały skuteczność w badaniach – Pfizer/BioNTech i Moderny, które oparte są na nowej technologii mRNA – AZD1222 jest szczepionką wektorową, używającą martwych komórek niegroźnego dla ludzi adenowirusa pochodzącego od szympansów. Szczepionka zawiera sekwencje genetyczne kodujące syntezę białka powierzchniowego S („kolców”) koronawirusa SARS-CoV-2. Podobne podejście stosowano już przy innych szczepionkach, w tym przeciwko wirusowi ebola. Jak wynika z komunikatu firmy, ocena skuteczności szczepionki AZD1222 oparta jest na wstępnych wynikach III fazy badań klinicznych w Brazylii i Wielkiej Brytanii z udziałem ponad 23 tys. ochotników. 131 osób objętych badaniem doznało infekcji, z czego zdecydowana większość to osoby, którym podano placebo. W badaniu wzięto pod uwagę dwa sposoby dawkowania. 2741 uczestników otrzymało najpierw połowę dawki, a po miesiącu przerwy pełną dawkę, zaś 8895 osób dostało dwie pełne dawki w odstępie miesiąca. W grupie pierwszej zaobserwowana skuteczność wyniosła 90 proc., zaś w drugiej – 62 proc., co w łącznym zestawieniu dało średnią skuteczność 70 proc. Żaden z uczestników badania, którzy otrzymali preparat, nie uległ poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji. Nie potwierdzono też poważnych efektów ubocznych, mimo że badania zostały jesienią wstrzymane po zdiagnozowaniu poważnych chorób u dwóch uczestników. W odróżnieniu od szczepionki firm Pfizer i BioNTech – pierwszej, która wykazała skuteczność w badaniach – AZD1222 nie musi być przechowywana i transportowana w bardzo niskich temperaturach. Według AstraZeneca może być przechowywana w lodówce w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza przez co najmniej 6 miesięcy. Sputnik V czyli rosyjska Jako pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi SARS-CoV o nazwie Sputnik V zarejestrowała Rosja. Skuteczność rosyjskiej szczepionki na koronawirusa przekroczyła 95 proc. w 42. dniu od zaszczepienia – oświadczyli we wtorek twórcy tego preparatu. Wcześniej szacowali oni skuteczność szczepionki na 92 procent. Ośrodek im. Gamalei, w którym opracowano szczepionkę, podlegający ministerstwu zdrowia Rosji, zapewnił, że podczas trwających badań nie odnotowano objawów niepożądanych. W badaniach klinicznych Sputnika V bierze udział około 40 tysięcy osób, tj. takiej grupie szczepionka zostanie podana do końca br. Sputnik V składa się z dwóch dawek podawanych w odstępie dwóch tygodni. Efektywność preparatu oceniono po przebadaniu wyników uzyskanych w grupie 18 794 ochotników, którym wstrzyknięto Sputnika V, bądź podano placebo. Chiny zatwierdziły swoją Własną szczepionkę (CoronaVac firmy SinoVac) zatwierdziły Chiny – każdy może się tam (odpłatnie) zaszczepić, a liczba zaszczepionych idzie w setki tysięcy. Jednak Chiny i Rosja zatwierdziły szczepionki bez czekania na wyniki badań fazy III, co zdaniem ekspertów wiąże się z poważnymi zagrożeniami. Informacje dotyczące postępów prac nad szczepionkami przeciwko COVID-19 udostępnia Światowa Organizacja Zdrowia w dokumencie WHO Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. Można tam znaleźć roboczą nazwę szczepionki, jej rodzaj, zespół badawczy i etap badań, na którym się właśnie znajduje. Jeśli trwają już badania kliniczne, dostępne są ich protokoły. Również New York Times opracował i prowadzi „Coronavirus Vaccine Tracker”. Opracowała: Joanna Trzos [email protected]