PAP
Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w USA wyraził we wtorek zaniepokojenie danymi z badań klinicznych szczepionki przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca przesłanych do amerykańskiego regulatora. Jak twierdzi, dane mogą one być nieaktualne. Instytut wezwał firmę do naprawienia sytuacji.
Komunikat NIAID dotyczy wątpliwości zgłoszonych Instytutowi przez jego radę monitorującą dane i bezpieczeństwo leków (DSMB).
"DSMB wyraziła zaniepokojenie faktem, że AstraZeneca mogła zamieścić nieaktualne informacje z badań, które mogły dać niekompletny obraz danych dotyczących skuteczności. Wzywamy firmę, by współpracowała z DSMB, by zrewidować dane dotyczące skuteczności i zapewnić, by jak najbardziej precyzyjne i aktualne dane zostały opublikowane tak szybko, jak to możliwe" - napisano w oświadczeniu. Brytyjsko-szwedzki producent szczepionki nie odniósł się dotąd do sprawy.
Jak zauważa "New York Times", komunikat NIAID jest "wysoce niecodzienny". Wystosowano go niecały dzień po tym, jak AstraZeneca ogłosiła wyniki badań klinicznych nad swoją szczepionką z USA i dwóch krajów Ameryki Łacińskiej. Według firmy badania wykazały 79-procentową skuteczność preparatu w zapobieganiu objawowemu Covid-19, wyższą niż w przypadku wcześniejszych badań w Wielkiej Brytanii i Brazylii.
Według źródła "NYT" publikacja wyników badań była wielokrotnie odkładana, bo DSMB była zmuszona kilkakrotnie prosić o rewizję raportów firmę zajmującą się danymi w imieniu AstraZeneki.
Jak spekuluje dziennik, problem z danymi może polegać na tym, że dane przedstawione przez firmę są sprzed miesiąca, podczas gdy uwzględnienie nowszych informacji mogłoby zmienić obraz. Dokładna przyczyna wątpliwości nie jest jednak znana.
Komunikat jest już kolejnym znakiem spięć między amerykańskimi regulatorami a korporacją z siedzibą w brytyjskim Cambridge. Autoryzacja wynalezionej przez naukowców z Oksfordu szczepionki została opóźniona o kilka miesięcy ze względu na wątpliwości amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące danych przedstawionych przez firmę. W związku z tym AstraZeneca musiała przeprowadzić nowe badania w USA. W międzyczasie miliony dawek preparatu wyprodukowanych w USA są niewykorzystywane i nie wiadomo, czy i kiedy trafią do pacjentów w USA. W minionym tygodniu USA zdecydowały o przesłaniu ok. 4,5 mln z ok. 30 mln dawek Meksykowi i Kanadzie, gdzie preparat został już zatwierdzony.
Tymczasem już w maju USA spodziewają się, że będą miały wystarczającą liczbę dawek innych preparatów, by móc zaszczepić wszystkich mieszkańców.(PAP)
