Środek antykoncepcyjny ellaOne, tzw. pigułka "dzień po", będzie w Polsce sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia - przewiduje projekt rozporządzenia ministra zdrowia, który w piątek został opublikowany na stronach resortu.
Projekt zmienia obecne rozporządzenie w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zapisano w nim, że produkt z kategorii "hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadające kategorię dostępności OTC, wydaje się bez recepty osobie, która ukończyła 15. rok życia".
MZ poinformowało, że projekt został w piątek skierowany do konsultacji zewnętrznych. Potrwają one 21 dni.
Jak wyjaśnił PAP rzecznik MZ Krzysztof Bąk, do czasu wejścia rozporządzenia w życie ellaOne jest dostępna bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Zastrzegł jednak, że możliwość jej kupna zależy od tego, czy producent zdążył zaopatrzyć w ten środek apteki.
Zmianę rozporządzenia zmierzającą do ograniczenia dostępności ellaOne bez recepty dla osób poniżej 15. roku życia przed tygodniem w rozmowie z PAP zapowiedział wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. Wcześniej o planowanym wprowadzeniu takich ograniczeń mówiła premier Ewa Kopacz.
Wcześniej resort zwrócił się do konsultantów krajowych w dziedzinie ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej i rozrodczości o opinię co do bezpieczeństwa stosowania ellaOne w najmłodszej grupie wiekowej.
15 lat to w Polsce tzw. wiek przyzwolenia - zgodnie z art. 200 Kodeksu karnego karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15.
Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.
W przyjętym w ub. tygodniu stanowisku prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej zaznaczyło, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim.
Aptekarze apelowali do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".
Rozporządzenie ma wejść w życie w ciągu 14 dni od ogłoszenia.
EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, np. gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu, octan uliprystalu, jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.
Progesteron to hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Według charakterystyki ellaOne, dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków, przed jej zażyciem należy wykluczyć ciążę. "Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję" - napisano w dokumencie. (PAP)
fot. www.publicdomainpictures.net
Zamieszczone na stronach internetowych portalu www.DziennikZwiazkowy.com materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Codziennego Serwisu Informacyjnego PAP, będącego bazą danych, którego producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Alliance Printers and Publishers na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione.
Ewa Malcher
