Kalejdoskop
Amerykańska polityka dotycząca rynku farmaceutycznego zyskała poparcie zarówno ze strony administracji prezydentów Bidena, jak i Trumpa. Wydaje się, że tym razem możliwy będzie przepływ tańszych leków na recepty z Kanady na Florydę. Skończyłaby się w ten sposób wieloletnia blokada importu niektórych produktów farmaceutycznych do USA. Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na taki import a celem jest obniżenie kosztów leków dla konsumentów w Ameryce bez narażania ich zdrowia i bezpieczeństwa...
Floryda na początek
Floryda będzie pierwszym stanem, który będzie mógł kupować leki bezpośrednio od kanadyjskich producentów. Jest to sukces republikańskiego gubernatora stanu Rona DeSantisa, który w 2022 roku pozwał administrację Bidena za „lekkomyślne opóźnianie” wydania odpowiedniej zgody. „Floryda jest gotowa dostarczać tańsze leki na receptę tym, którzy ich potrzebują od prawie dwóch lat” – oznajmił wówczas DeSantis w swoim pozwie. Gubernator twierdził, że konsumenci zaoszczędzą 150 milionów dolarów już w pierwszym roku po zatwierdzeniu pozwolenia na import z Kanady.
Leki nie popłyną z Kanady natychmiast. Zanim to nastąpi, Floryda musi przesłać do FDA szczegółowe informacje na temat poszczególnych leków, które chce importować, i zweryfikować ich autentyczność. Etykiety zatwierdzone przez FDA muszą być również umieszczane na wszystkich importowanych kanadyjskich produktach farmaceutycznych.
Wszystko to jednak budzi wątpliwości i spory po obu stronach granicy. Amerykańskie firmy farmaceutyczne sprzeciwiają się decyzji o imporcie leków z Kanady, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Oczekuje się, że amerykańscy producenci złożą pozwy, próbując zablokować zatwierdzenie importu, natomiast władze ds. zdrowia w Kanadzie również podjęły kroki ochronne.
Kiedy ówczesny prezydent Donald Trump zapowiedział wznowienie programu importu w 2020 roku, kanadyjscy prawodawcy podjęli działania mające na celu zablokowanie eksportu leków, jeśli miałoby to powodować niedobory w kraju. – Podaż leków w Kanadzie jest zbyt mała, by sprostać wymaganiom konsumentów amerykańskich i kanadyjskich – powiedziała wtedy Maryse Durette, rzeczniczka organizacji Health Canada.
Amerykański rynek farmaceutyczny jest jednym z największych na świecie, co sprawia, że import leków ma istotne znaczenie dla zapewnienia różnorodności produktów, konkurencji cenowej oraz dostępu do innowacyjnych terapii. Proces importu rozpoczyna się zawsze od złożenia odpowiedniego wniosku w FDA. Firmy farmaceutyczne zainteresowane eksportem swoich produktów na amerykański rynek muszą dostarczyć szczegółowych informacji o procesie produkcyjnym, badaniach klinicznych i innych aspektach związanych z jakością i skutecznością leków. Proces ten obejmuje też analizę składu chemicznego oraz warunków przechowywania i transportu medykamentów.
FDA przeprowadza następnie rygorystyczną ocenę każdego wniosku, by upewnić się, że leki spełniają wszystkie normy bezpieczeństwa i skuteczności określone przez amerykańskie prawo. Po uzyskaniu aprobaty FDA, firmy eksportujące leki muszą dostosować się do wymogów systemu celnego USA, dostarczając wszelkich niezbędnych dokumentów i deklaracji celnych.
Drastyczne ceny w USA
Trzeba podkreślić, że pozwolenie na bezpośredni import kanadyjskich wyrobów farmaceutycznych na Florydę jest o tyle niezwykłe, iż od wielu dekad obowiązuje zakaz wysyłania do Stanów Zjednoczonych medykamentów, nawet jeśli są to środki zatwierdzone wcześniej przez FDA. Natomiast legalny jest import pośredni, czyli taki, który polega na wysyłaniu zagranicznych leków do federalnie usankcjonowanych dystrybutorów, którzy następnie pod kontrolą FDA udostępniają leki odbiorcom.
Ponadto dozwolone jest indywidualne przywożenie do USA z obcych państw medykamentów wydawanych na recepty, choć teoretycznie trzeba na to najpierw uzyskać zgodę. Jest to wymóg powszechnie ignorowany. Amerykanie przywożą na przykład leki z Meksyku, gdzie są one znacznie tańsze niż w Stanach Zjednoczonych.
Floryda nie jest jedynym stanem, który od lat dąży do zatwierdzenia bezpośredniego importu leków z Kanady. Podobną zgodę FDA chcą uzyskać: Kolorado, Maine, New Hampshire, Nowy Meksyk, Dakota Północna, Teksas, Vermont i Wisconsin. Jest to o tyle zrozumiałe, że ceny produktów farmaceutycznych są bardzo wysokie i nieustannie rosną, a próby regulacji tych cen ze strony władz federalnych nie przyniosły jak dotąd pożądanych rezultatów.
Doskonałym przykładem tego zjawiska są ceny insuliny. Jedna dawka tego niezwykle ważnego medykamentu w USA kosztuje średnio 100 dolarów. Tymczasem cena w Meksyku wynosi 16 dolarów, w Kanadzie – 12, w Japonii – 14, w Niemczech – 11, a w Holandii – 9. Te ogromne różnice wynikają przede wszystkim z tego, iż rząd federalny nie może skutecznie negocjować cen z wytwórcami, którzy mogą działać niemal samowolnie. Nawet po uwzględnieniu obniżek z tytułu ubezpieczeń farmaceutycznych, przeciętny Amerykanin wydaje na leki znacznie więcej niż obywatel jakiegokolwiek innego rozwiniętego kraju.
Prezydent Biden uważa ograniczenie kosztów leków w Stanach Zjednoczonych za swój priorytet polityczny. Jego administracja negocjowała ceny niektórych podstawowych leków z amerykańskimi firmami farmaceutycznymi i w sierpniu ubiegłego roku ogłosiła obniżki cen pierwszych 10 leków. Nie rozwiązuje to jednak problemu, którego skala jest ogromna. Biorąc to pod uwagę, zezwolenie na bezpośredni import medykamentów z innych krajów może mieć spore znaczenie, ponieważ ceny np. leków z Kanady nie są ustalane przez amerykańskich producentów i zwykle są dość niskie. Szczególnie jeśli dotyczą tzw. leków generycznych, a więc takich, które nie są firmowane przez wielkie i powszechnie znane koncerny farmaceutyczne.
Ceny leków w Stanach Zjednoczonych od lat są przedmiotem kontrowersji. Stały się też tematem politycznym, co nie jest korzystne, gdyż zwykle oznacza uwięzienie tej tematyki w całkowicie jałowych sporach, które do niczego nie prowadzą.
Andrzej Heyduk
