Bezużyteczne leki?

Doktor Leslie Hendeles zaczął namawiać Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), żeby odrzuciła jeden ze składników leków na przeziębienie już wtedy, gdy prezydentem był Bill Clinton. Dziś, gdy ma już 80 lat, wystąpił na forum złożonym z doradców agencji, którzy później jednogłośnie uznali, że fenylefryna po prostu nie działa, czyli nie udrożnia dróg oddechowych. Jest to dość szokująca decyzja…

Zawiła historia

Fenylefryna miała rzekomo działać jako decongestant, czyli środek odblokowujący drogi oddechowe u ludzi cierpiących na przeziębienie, grypę, zapalenie oskrzeli, itd. Jest to składnik tak powszechnie stosowanych leków jak DayQuil, Sudafed, Tylenol i Theraflu. Substancja ta znajduje się w ponad 250 najczęściej kupowanych środkach na przeziębienie.

Biorąc pod uwagę to, że fenylefryna jest uważana za bezpieczną, eksperci twierdzą, że nie ma potrzeby wyrzucania produktów zawierających tę substancję. Jednak naukowcy są obecnie zdania, iż jest to specyfik kompletnie nieskuteczny, co rodzi pytania o to, czy wymienione powyżej medykamenty powinny pozostać w sprzedaży w niezmienionej postaci.

Na razie nie będzie żadnych drastycznych zmian. Specjaliści FDA muszą zweryfikować decyzję panelu doradczego i prawdopodobnie dadzą producentom leków trochę czasu na wymianę kontrowersyjnego składnika. Niektórzy eksperci, zwłaszcza doktor Scott Gottlieb, były szef FDA, od dawna utrzymują, że fenylefryna w pewnym stopniu działa. Niektórzy obrońcy leku mogą próbować sprzeciwić się wszelkim działaniom, które całkowicie eliminują ten składnik z leków.

Jednak to, w jaki sposób fenylefryna utrzymywała się na rynku tak długo pomimo dziesięcioleci badań i wątpliwości, składa się na dość zawiłą historię. Dotyczy ona m.in. standardów ustalonych dla narkotyków na mocy ustawy podpisanej jeszcze przez prezydenta Kennedy’ego. Fenylefryna stosowana była początkowo jako środek rozszerzający źrenice oka i łagodzący objawy hemoroidów. Gdy wspomniana ustawa została zatwierdzona, FDA została zobligowana do badania nie tylko bezpieczeństwa leków, ale również skuteczności ich działania.

W 1976 roku FDA rozpoczęła przegląd dostępnych bez recepty leków na przeziębienie, takich jak fenylefryna. Przez następne 15 lat substancja ta nie uzyskała pełnego zatwierdzenia przez agencję, co przyciągnęło uwagę doktora Hendelesa i grupy profesorów farmacji na Uniwersytecie Florydy. Hendeles opublikował swoją pierwszą krytykę leku w 1993 roku, zauważając, że agencja badała dwa bardziej popularne leki udrożniające drogi oddechowe, które były skuteczne, i trzeci, który nie był, czyli fenylefrynę.

W pierwszej dekadzie XXI wieku pojawił się problem, który wydawał się niezwiązany z tą sprawą. W wielu miejscach Stanów Zjednoczonych, głównie w środowiskach wiejskich, zaczęto wykrywać nielegalne laboratoria produkujące metamfetaminę. Preferowanym składnikiem metamfetaminy był jeden z najbardziej powszechnych w tamtym czasie środków typu decongestant na rynku, pseudoefedryna, którą można było znaleźć w każdej aptece.

Wstydliwa decyzja

Kryzys metamfetaminowy doprowadził do uchwalenia przepisów stanowych i federalnych ograniczających sprzedaż produktów zawierających pseudoefedrynę, a konsumenci musieli pokazywać dowód tożsamości i podpisywać specjalny rejestr, by dokonać zakupu. W obawie przed utratą klientów firmy produkujące leki zawierające popularny dodatek do metamfetaminy zwróciły się ku ostatniej opcji dopuszczonej przez FDA: fenylefrynie.

Hendeles twierdzi, że był przerażony obecnością tego składnika w lekach na przeziębienie, ponieważ był przekonany o jego nieskuteczności. Wraz z innym specjalistą, doktorem Randallem Hattonem, zaczął analizować dane z lat 70., gdy chodziło o wstępne zatwierdzenie fenylefryny. Badacze odkryli notatki z lat 60. i 70., z których wynikało, że już wtedy naukowcy byli przekonani o tym, iż fenylefryna po prostu nie działała.

W miarę postępu badań Hendeles próbował kontaktować się z FDA, gdzie przed laty był naukowcem doradczym. Nie przyniosło to żadnych rezultatów, w związku z czym zwrócił się o pomoc do biura kongresmana Henry’ego Waxmana. Ów wystosował cztery listy, w których powołał się na ustalenia badaczy i wezwał agencję do działania: „FDA ma obowiązek uzbroić Amerykanów w potrzebne im informacje, by nie marnowali ciężko zarobionych pieniędzy na leki, które nie działają” – napisał. FDA odpowiedziała sugerując, że jeśli konsument nie jest zadowolony z działania fenylefryny, „ma możliwość niekupowania jej”, co Waxman uznał za opinię lekceważącą jego racje.

Minęło następnych osiem lat. Hendeles i współpracownicy odnieśli się do analizy opracowanej przez firmę Merck, która zbadała lek w zalecanej dawce oraz w dawce czterokrotnie wyższej i stwierdziła, że nie łagodzi on w żaden sposób objawów. Naukowcy z Florydy zwrócili się w związku z tym do FDA z petycją o wydanie zakazu sprzedaży środków zawierających fenylefrynę, wykorzystując najnowsze badanie jako amunicję. Ponownie bez rezultatu.

Po najnowszym głosowaniu w postach na portalu X, znanym wcześniej jako Twitter, doktor Gottlieb, który był komisarzem agencji od 2017 do początku 2019 roku, nazwał decyzję panelu doradczego „wstydliwą”. W wywiadzie Gottlieb powiedział, że jego zdaniem potrzebne są dalsze badania nad tym składnikiem. – Myślę, że przedwczesne jest twierdzenie, że to nie działa – stwierdził. Jednak kilka organizacji, w tym Public Citizen, American College of Clinical Pharmacy i National Center for Health Research, nalegają, by fenylefryna została wycofana z rynku.

Jak można się było spodziewać, prawnicy reprezentujący osoby, które zakupiły leki na przeziębienie i grypę zawierające fenylefrynę, już zgłaszają pozwy przeciwko producentom leków. Prawnicy twierdzą, że firmy wiedziały, iż lek jest bezużyteczny. Na razie jednak wszystkie produkty pozostają na półkach.

Andrzej Heyduk