Joanna Trzos
Federalna Agencja Żywności i Leków (FDA) w poniedziałek w pełni zatwierdziła szczepionkę firm Pfizer-BioNTech przeciw Covid-19. To pierwszy tego typu preparat przeciw Covid-19 zatwierdzony w USA w normalnym trybie. Decyzja FDA może otworzyć drogę firmom i instytucjom do wymagania szczepień.
"Zatwierdzenie tej szczepionki jest kamieniem milowym w walce z pandemią Covid-19. Choć ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy wymagane dla uzyskania zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej, dzięki tej najnowszej decyzji (FDA) społeczeństwo zyskuje wielką pewność, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji" - oznajmiła p.o. szefa FDA dr Janet Woodcock.
Do zatwierdzenia doszło w rekordowym czasie 16 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy badań klinicznych, a także 9 miesięcy po udzieleniu zgody na użycie szczepionki w trybie wyjątkowym. Poniedziałkowa decyzja dotyczy stosowania szczepionki dla osób powyżej 16. roku życia. Pełna zgoda na użycie szczepionki Comirnaty dla osób młodszych to kwestia kolejnych miesięcy, ze względu na późniejsze rozpoczęcie badań w tych grupach wiekowych. W najbliższych tygodniach spodziewane jest też pełne zatwierdzenie preparatu Moderny.
"Nasi naukowi i medyczni eksperci przeprowadzili niezwykle szczegółową i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji" - powiedział dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych Peter Marks.
Brak pełnej zgody regulatora był podawany w sondażach przez znaczną część niezaszczepionych respondentów jako powód ich wątpliwości co do szczepionki. Autoryzacja FDA pozwoli też większej niż dotychczas liczbie instytucji publicznych i firm wymagać szczepienia przeciw Covid-19 od pracowników, urzędników czy studentów.
"To może mieć duże znaczenie dla ludzi, którzy dotąd wahali się (przed przyjęciem szczepionki - PAP), a także dla pracodawców, którzy obawiali się wprowadzenia obowiązku szczepień" - ocenił w rozmowie z CNN dr Paul Sax, dyrektor wydziału chorób zakaźnych Uniwersytetu Harvarda.
Jak dotąd przeciw Covid-19 w pełni zaszczepiło się 51,5 proc. mieszkańców USA, w tym 60 proc. osób powyżej 12. roku życia. (tos, PAP)
