Preparaty farmaceutyczne i urządzenia medyczne w USA

FDA i jego rola w regulacji rynku lekarstw i urządzeń medycznych

Zaryzykuję stwierdzenie, że każdy z nas odwiedził kiedyś jakiegoś lekarza, który przepisał nam lekarstwo, lub zalecił używanie jakiegoś medycznego urządzenia. Czy w tamtym momencie zastanawialiśmy się nad tą receptą? Z pewnością wielu z nas nie wie, na jakich zasadach funkcjonuje FDA (Food and Drug Administration), agencja rządowa nadzorująca i regulująca rynek lekarstw i urządzeń medycznych. Ja również nie wiedziałam o wielu szczegółach, zanim nie zaczęłam pracować w chicagowskiej firmie prawniczej Wallace Miller. Zajmuję się tam pozywaniem firm farmaceutycznych i producentów urządzeń medycznych, których produkty naraziły na szwank zdrowie i życie pacjentów. Dowiedziałam się w tej pracy o wielu bardzo ważnych rzeczach.Większość osób nie zdaje sobie sprawy z tego, że FDA polega na badaniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych wykonywanych przez firmy, które te produkty zamierzają wprowadzić na rynek. FDA liczy na uczciwość tych firm. Na to, że w rzetelny sposób przedstawią wszystkie wyniki testów i że te testy zostaną przeprowadzone we właściwy sposób. Również na to, że proponowane leki i urządzenia są bezpieczne i że skutecznie wypełniają założony cel. Na pewno nie będzie dla nikogo niespodzianką fakt, że nazbyt często wszystko nie idzie zgodnie z planem i że firmy nie zawsze wywiązują się uczciwie z wszystkich zobowiązań z powodu… pieniędzy i zysku.Niespodzianką będzie natomiast fakt, że wiele urządzeń medycznych używanych na co dzień przez wiele osób w Stanach Zjednoczonych nigdy nie było testowanych na ludziach przed zastosowaniem u pierwszych pacjentów. Dzieje się tak ze względu na proces znany, jako „510(k) clearance”, który umożliwia producentowi zgłoszenie do akceptacji urządzenia będącego w wystarczającym stopniu podobnym do innego urządzenia, które jest już na rynku. Producenci mogą w ten sposób obejść nakaz wykonania testów klinicznych. Problem polega na tym, że ten przepis może sięgać kilku generacji wstecz danego urządzenia, nawet do momentu, kiedy nowe urządzenie ma tak naprawdę niewiele wspólnego z tym, które kiedyś było przetestowane na ludziach. W naturalny sposób, może to prowadzić do wielu problemów, przed którymi nie ostrzegał producent.Jeśli zmagałeś się, lub ciągle zmagasz się z problemami zdrowotnymi wynikającymi z nieprawidłowym działaniem lekarstwa, które zażywasz, lub urządzenia medycznego z którego korzystasz – zadzwoń do mnie. Bardzo chętnie przeanalizuję twój przypadek. Chętnie przedyskutuję też jakikolwiek inny problem natury prawnej i odpowiem na wszystkie pytania związane z prawem.Bardzo cieszy mnie to, że jako prawniczka mogę pomóc Polakom mieszkającym w Chicago. Pochodzę z Augustowa i większość moich wakacji spędziłam jako dziecko w domu moich dziadków w Polsce. Moja mama zadbała o kultywowanie polskich tradycji i zwyczajów w naszym domu. Dziś z dumą pielęgnuję te same polskie wartości i polską kulturę w moim domu. Pozwala mi to utrzymać bliski kontakt z polską społecznością w Chicago.